治験とは

くすりを製造販売するためには、国の承認が必要です。(お薬ができるまでをご覧ください)。そのために健康な人や患者さんで効果や副作用を調べる臨床試験を「治験」といいます。治験はくすりの開発になくてはならないものです。

私たちが病院や医院から処方されるくすりは、多くの患者さんが治験に参加・協力(創薬ボランティア)していただいた賜物なのです。

治験は安全性と倫理性を第一に優先して行われます

治験は人を対象とした医学研究の倫理的原則を定めたヘルシンキ宣言及び国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(これは一般にGCPといわれています)にしたがって、治験に参加してくださる患者さんの安全性と倫理性を第一に優先して行われます。

治験を実施する病院や医院では、実施する前に「治験審査委員会」が開催され、安全性や倫理性に問題がないか、十分に審査された上で治験が実施されます。

治験は国の基準を充たした病院、医院で実施されます。

国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」では、治験を実施する医療機関について、十分な臨床観察及び臨床検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置をとることができるなど、また実施する医師については、治験を適正に行うために十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有することなどの要件が定められています。
治験は、これらの要件を充たした病院や医院の医師によって実施されます。

治験への参加は患者さんの自由意思に基づきます。

治験に参加する場合には、医師が治験の内容や予期される臨床上の利益や
危険性などが記載された文書を基に、治験について説明を致します。

患者さんは、説明後、説明文書をよく読み、十分に検討した上で
患者さん自身の自由意思に基づいて、治験に参加するかどうかを決めてください。
参加を断っても、不利な取扱いを受けることは決してありません。

治験に参加しても、いつでも自由に止められます。

治験に参加した後でも、患者さん自身の自由意思でいつでも参加を取り止めることが出来ます。取り止めたからといって、その後の診療等で決して不利な取り扱いを受けることはありません。

治験への参加(創薬ボランティア)をお願いします。

治験はくすりの開発にはなくてはならないものです。良いくすりを早く患者さんの手元へ届けるために、患者さんだからこそ出来る創薬ボランティア。患者さんのご協力をお願いいたします。

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