用語集

治験でよく使われる重要な用語について解説します。
これらの用語の内容を知ることで、治験がどのように行われているのか、その一端が理解できます。

インフォームド・コンセント 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP) 治験審査委員会 治験コーディネーター(CRC) モニタリング 監 査

インフォーム・ドコンセント

治験に参加する際には、医師から治験の目的や内容などについて、それらを記載した文書が渡され、説明がなされます。
患者さんは、説明を受け、説明文書をよく読んで治験の目的や内容・方法をよく理解し、納得した上で、患者さん自身の自由意思によって治験へ参加するかどうかを決めます。

このように十分な説明を受け、理解し、納得し、自由意思による治験への参加に同意することをインフォームド・コンセントといいます。
インフォームド・コンセントは治験だけでなく、日常の診療でも患者さんが、十分な説明を受け、理解し、納得した治療を受けることが大切です。

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)

治験は何よりも治験に参加する患者さん(被験者といわれます)の人権、安全及び福祉の保護が最も大切です。
それらがきっちとなされるように、また治験によって得られた成績が信頼性のあるものでなければなりません。そのために治験を実施する際に守らなければならない基準を国が定めています。
一般には、Good Clinical Practiceの頭文字をとってGCPといわれています。 治験はこの基準を守って行われます。

治験審査委員会

治験を実施する前に、その治験の内容や方法が患者(被験者)さんの安全や人権を守れるようになっているかどうかなどを治験審査委員会で十分に審査し、治験審査委員会が了承してはじめて治験が実施されます。

治験審査委員会は倫理委員会とも呼ばれることもあります。
治験審査委員会は治験を実施する医療機関に設置することが原則義務付けられていますが、医院や小規模な病院では、他の医療機関に設置された治験審査委員会で審査してもよいことになっています。

治験審査委員会には医師や看護師さんの他に、専門家でない人や実施する医療機関と利害関係のない人が委員となり、より患者さんの立場に立って審議されています。

治験コーディネーター(CRC)

治験を実施する医療機関では、治験医師を補助し、患者(被験者)さんのケアを行う治験コーディネーターがおります。
一般にCRCといわれています。CRCは治験が円滑に進むように治験をする医師、治験を依頼した製薬企業及び患者さんの3者の調整を行います。

患者(被験者)さんに対しては、インフォームド・コンセントの補助や来院日の確認、服薬指導、副作用の有無の確認、その他患者さんの相談窓口となっています。
何かありましたら、遠慮なくCRCに相談してください。

モニタリング

治験は、まず治験を依頼する製薬企業(治験依頼者)と治験を実施する医師との間で、治験の内容や方法について十分検討され、合意します。
そして医療機関に治験の実施を依頼します。
治験がはじまると、治験依頼者の担当者の方(モニター)が、治験が医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)や合意した内容や方法にしたがって実施されているか、インフォームド・コンセントが正しく行われているか、患者さんの人権や安全が守られているか、医師から報告されたデータ(成績)が正確であるかどうかなど、適宜、医療機関を訪問して確認します。

このように治験が適正に実施されているかどうかを確認する活動をモニタリングといいます。
何か問題があれば、治験審査委員会で治験をこのまま継続してもよいかどうかが審査されます。

監 査

治験が医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)や決められた方法、その他の手順書に従って実施され、データが正確に報告されているかどうかを評価し、治験が適正に実施されているかどうかを検証することを監査といいます。
監査は医薬品の開発に係わる部門やモニタリングを行う部門から独立した部門の担当者が、全くの独立した立場で行います。

このように治験が患者さんの人権、安全及び福祉を保護し、適正に実施されているかどうかは、モニタリングにより確認され、監査によって検証されることになります。

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